カラコンは高度管理医療機器！ 販売業者には課せられる義務がある!?
ファッションアイテムとして流行中の“カラーコンタクトレンズ（以下、カラコン）”。“その日の気分や服装に合わせて顔の印象を変えられる”と10～20代の女性を中心に人気を集めています。
しかしカラコンは、使い方を間違えると眼に重大な障害を招く恐れがあるため、販売業者などには、適正使用に関する情報提供が求められています。
そこで今回は、コンタクトレンズ販売における規制や努力義務についてご説明します。
しかしカラコンは、使い方を間違えると眼に重大な障害を招く恐れがあるため、販売業者などには、適正使用に関する情報提供が求められています。
そこで今回は、コンタクトレンズ販売における規制や努力義務についてご説明します。
カラコンは高度管理医療機器！
薬機法による販売規制あり
カラコンを含むコンタクトレンズは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（以下、薬機法）の規制対象の一つである“医療機器”に該当します。
しかも、副作用または機能の障害が生じた場合に“人の生命および健康に影響を及ぼす程度が最も高いもの”として、『高度管理医療機器』に指定されています。
つまり、おしゃれ感覚で気軽に身につけている人が多いカラコンは、薬機法が安全対策について最も注意が必要だと考える医療機器なのです。
そのため、カラコンを含むコンタクトレンズについては、販売業を行うのに都道府県知事等の許可を要する等、薬機法によって厳格な規制が課されています。
販売業として販売を行うには
都道府県知事等の許可が必須！
まず、コンタクトレンズを販売するためには、営業所ごとに“高度管理医療機器等販売業”の許可が必要です。
また、許可を受けるためには、資格要件を満たした“販売管理者”の設置が要件とされています。
販売業者に課せられる
努力義務とは？
カラコンを利用する人のなかには、カラコンが医療機器であることを知らない人もいるでしょう。
そのため、その危険性を認識しないまま“交換期間を超えた装用”などの不適切な使用を継続することにより、眼障害を発症する事例が増えています。
そこで厚生労働省は、このような事態を問題視し、購入にあたっての注意事項やケア方法などをホームページ上で動画配信しています。
また、薬機法40条の４では、販売業者などに対して、適正な使用のために必要な情報提供の努力義務を課しています。
その具体的な内容については、厚生労働省による『コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について』という通知（以下、本通知）にて、以下のような事項が定められています。
＜１＞小売販売業者による販売時の受診確認
小売販売業者には、コンタクトレンズの販売を以下の流れに沿って行うことが求められています。
（１）購入者が“医療機関を受診しているか否か”を確認
＜受診している場合＞ → 医師の指示に基づいて販売
＜受診していない場合＞ → （２）へ
（２）以下の２点について十分な説明を行い、医療機関を受診するよう勧奨
・不適切な使用により重篤な眼障害発生の危険性があること
・重篤な眼障害の発生を予防するためには、医療機関を受診して医師の指示に基づき使用する必要があること
＜その後、購入者が受診した場合＞ → 医師の指示に基づいて販売
＜それでも受診していない場合＞ → 再度、医療機関を受診するよう勧奨を行う
※“処方箋不要”や“検査不要”など、手軽に購入できることを売り文句にするような販売態様は“不適切”だとされています。
＜２＞小売販売業者によるコンタクトレンズ購入者に対する情報提供
小売販売業者は、購入者に対し、以下の事項について必要な情報の提供に努める必要があります。
（Ａ）製品に関する情報（名称、形状・構造・原理、使用目的・効果など）
（Ｂ）以下のような、不適正使用による眼障害の危険性などに関する情報
・コンタクトレンズの使用が原因で発生する恐れがある重篤な眼障害の症例
・不適正な使用により重篤な眼障害が発生する危険性が高まること
（Ｃ）適正な使用方法に関する情報
（Ｄ）以下のような、使用上の留意事項
・医師の指示を受け、それを守ること
・製品に添付されている添付文書を熟読し、装用時間、使用期間及び取扱方法等を 守って正しく使用すること
・自覚症状がなくても医療機関で定期検査を受けること
・異常を感じたら、直ちに医療機関を受診すること
・破損等の不具合があるレンズは使用しないこと
おしゃれで手軽なカラコンではありますが、販売する際は“消費者の安全”を第一に考え、消費者に対して適切な情報を提供するようにしましょう。
薬機法による販売規制あり
カラコンを含むコンタクトレンズは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（以下、薬機法）の規制対象の一つである“医療機器”に該当します。
しかも、副作用または機能の障害が生じた場合に“人の生命および健康に影響を及ぼす程度が最も高いもの”として、『高度管理医療機器』に指定されています。
つまり、おしゃれ感覚で気軽に身につけている人が多いカラコンは、薬機法が安全対策について最も注意が必要だと考える医療機器なのです。
そのため、カラコンを含むコンタクトレンズについては、販売業を行うのに都道府県知事等の許可を要する等、薬機法によって厳格な規制が課されています。
販売業として販売を行うには
都道府県知事等の許可が必須！
まず、コンタクトレンズを販売するためには、営業所ごとに“高度管理医療機器等販売業”の許可が必要です。
また、許可を受けるためには、資格要件を満たした“販売管理者”の設置が要件とされています。
販売業者に課せられる
努力義務とは？
カラコンを利用する人のなかには、カラコンが医療機器であることを知らない人もいるでしょう。
そのため、その危険性を認識しないまま“交換期間を超えた装用”などの不適切な使用を継続することにより、眼障害を発症する事例が増えています。
そこで厚生労働省は、このような事態を問題視し、購入にあたっての注意事項やケア方法などをホームページ上で動画配信しています。
また、薬機法40条の４では、販売業者などに対して、適正な使用のために必要な情報提供の努力義務を課しています。
その具体的な内容については、厚生労働省による『コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について』という通知（以下、本通知）にて、以下のような事項が定められています。
＜１＞小売販売業者による販売時の受診確認
小売販売業者には、コンタクトレンズの販売を以下の流れに沿って行うことが求められています。
（１）購入者が“医療機関を受診しているか否か”を確認
＜受診している場合＞ → 医師の指示に基づいて販売
＜受診していない場合＞ → （２）へ
（２）以下の２点について十分な説明を行い、医療機関を受診するよう勧奨
・不適切な使用により重篤な眼障害発生の危険性があること
・重篤な眼障害の発生を予防するためには、医療機関を受診して医師の指示に基づき使用する必要があること
＜その後、購入者が受診した場合＞ → 医師の指示に基づいて販売
＜それでも受診していない場合＞ → 再度、医療機関を受診するよう勧奨を行う
※“処方箋不要”や“検査不要”など、手軽に購入できることを売り文句にするような販売態様は“不適切”だとされています。
＜２＞小売販売業者によるコンタクトレンズ購入者に対する情報提供
小売販売業者は、購入者に対し、以下の事項について必要な情報の提供に努める必要があります。
（Ａ）製品に関する情報（名称、形状・構造・原理、使用目的・効果など）
（Ｂ）以下のような、不適正使用による眼障害の危険性などに関する情報
・コンタクトレンズの使用が原因で発生する恐れがある重篤な眼障害の症例
・不適正な使用により重篤な眼障害が発生する危険性が高まること
（Ｃ）適正な使用方法に関する情報
（Ｄ）以下のような、使用上の留意事項
・医師の指示を受け、それを守ること
・製品に添付されている添付文書を熟読し、装用時間、使用期間及び取扱方法等を 守って正しく使用すること
・自覚症状がなくても医療機関で定期検査を受けること
・異常を感じたら、直ちに医療機関を受診すること
・破損等の不具合があるレンズは使用しないこと
おしゃれで手軽なカラコンではありますが、販売する際は“消費者の安全”を第一に考え、消費者に対して適切な情報を提供するようにしましょう。